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生物制藥GMP凈化車(chē)間微塵控制措施

發(fā)布時(shí)間:2018-08-23 16:15:51  點(diǎn)擊量:

  GMP凈化車(chē)間處于制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的核心地位, 其潔凈效果直接影響著(zhù)藥品的質(zhì)量。GMP凈化車(chē)間的環(huán)境受到微塵影響,藥品質(zhì)量就難以保證。所以,凈化車(chē)間的微塵控制對于制藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)是必須重視和嚴格實(shí)施的。下面,創(chuàng )瑞建設和大家談?wù)勆镏扑?strong>GMP凈化車(chē)間微塵控制措施,以供參考。

  為了有效地控制潔凈車(chē)間的環(huán)境,必須最大限度的控制產(chǎn)生微粒和微生物的微塵源??刂莆m的措施可以從各個(gè)方面著(zhù)手, 比如以微塵的種類(lèi),生產(chǎn)的過(guò)程控制等等。從生產(chǎn)的相關(guān)物和人來(lái)看,生產(chǎn)所處的環(huán)境、生產(chǎn)人員和生產(chǎn)設施、物料都因攜帶、沾染、附著(zhù)或產(chǎn)生微粒和微生物而成為微塵源,本文將從這幾方面加以分析。

GMP凈化車(chē)間

  一、空調潔凈系統

  控制潔凈車(chē)間的全過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是圍繞控制產(chǎn)塵和有效排塵兩環(huán)節對微塵實(shí)施的的全面控制。潔凈車(chē)間的環(huán)境包括潔凈車(chē)間的結構、墻壁材料、水系統、空調潔凈系統等。經(jīng)過(guò)驗證的空調潔凈系統,在正常工作的情況下能滿(mǎn)足潔凈度的要求??照{潔凈系統所形成的微塵分為兩種:一種是系統運行客觀(guān)上造成的微塵,另一種則是控制因子未達標。

  1.1 系統運行客觀(guān)引起的微塵 這是指空調潔凈系統運行后,由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會(huì )滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小,,容易通過(guò)過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車(chē)間內,使潔凈度迅速下降。制藥廠(chǎng)平時(shí)單一的空氣過(guò)濾并不能完全控制微生物, 應該對空氣進(jìn)行定期消毒??諝庀就ㄓ玫姆椒ㄓ凶贤饩€(xiàn)直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術(shù)。在使用消毒劑時(shí)要考慮耐藥性,并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效果不能持續并容易造成二次微塵,而其它的消毒方都存在一定的弊端,因此為了避免滯塵問(wèn)題,不應使用軟管和軟接頭,更需要定期清洗空調系統的部件,免微粒、水分和局部高濕度的產(chǎn)生。

  1.2 控制因子 GMP中對潔凈車(chē)間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求??照{系統影響著(zhù)這些指標,從對正壓、換氣次數、懸浮粒子的控制來(lái)滿(mǎn)足潔凈度。

  1.2.1 潔凈車(chē)間與鄰室正壓不足 在距門(mén)兩米內的同一點(diǎn)的采樣區域測試,若開(kāi)門(mén)情況下測試超標,閉門(mén)20 min后測試合格, 則可判定為潔凈車(chē)間與鄰室正壓不足。若正壓值不達標,外界大氣則會(huì )倒灌,帶來(lái)大量的的塵埃、細菌,嚴重破壞潔凈度。此時(shí)可以通過(guò)增加正壓的方法來(lái)解決,將正壓提高到在開(kāi)門(mén)瞬間有足夠的外流氣流來(lái)阻止微塵物入侵。首先, 可以考慮增加新風(fēng)量,但可能需要增加新風(fēng)機組,這是一筆不小的一次性投入。另外,一個(gè)比較經(jīng)濟適用的方法是調節各級過(guò)濾器的阻力,在保證過(guò)濾效果的同時(shí),將過(guò)濾器阻力盡量降低。最后要及時(shí)更換初、中效過(guò)濾器,及時(shí)清洗維護冷凝器和冷熱水盤(pán)管。

  1.2.2 潔凈車(chē)間換氣次數不合理 凈化車(chē)間不論是亂流時(shí)的稀釋作用,還是單相流時(shí)的置換作用,都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現潔凈車(chē)間的各種參數, 因此潔凈車(chē)間的換氣次數不能過(guò)低。如果凈化車(chē)間的換氣次數太大,則會(huì )增加運行成本,也并不一定能相應的提高潔凈車(chē)間的級別。潔凈車(chē)間的換氣次數取決于室內熱平衡計算,常規要求1萬(wàn)級的換氣次數為每小時(shí)25次以上,10萬(wàn)級為每小時(shí)15次以上。潔凈車(chē)間的送風(fēng)量應取下列三種的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量;根據熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量;向潔凈車(chē)間內供給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應取下列兩項的最大值:補償內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和,保持供給潔凈車(chē)間內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。

生物制藥凈化車(chē)間

  二、人是潔凈車(chē)間微塵的重要來(lái)源

  人體新陳代謝會(huì )產(chǎn)生微塵物,人體會(huì )攜帶微塵物,人在GMP凈化車(chē)間內活動(dòng)更會(huì )大量產(chǎn)生和發(fā)散微塵物。GMP凈化車(chē)間的微塵來(lái)源,經(jīng)測試結果分析,作業(yè)人員約占80%,人員進(jìn)出潔凈車(chē)間塵埃顯著(zhù)增加,有人運動(dòng)時(shí),潔凈度顯著(zhù)劣化,證實(shí)人是潔凈車(chē)間微塵的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中最大的微塵源和最主要的傳播媒介,生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸,對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來(lái)自?xún)煞矫?,一個(gè)是人員本來(lái)的身體狀況。二是個(gè)人衛生習慣。因此,,對人的衛生管理和監督應從以下幾方面著(zhù)手。

  2.1 建立健康檔案的必要性 制藥廠(chǎng)在招收員工之時(shí), 已經(jīng)對員工的健康狀況有了大概的了解。制藥廠(chǎng)還需設定體檢規則,定期對員工進(jìn)行體檢。在潔凈車(chē)間工作的人員會(huì )直接接觸藥品, 至少每年要進(jìn)行一次體檢, 不合格者應該立刻調離崗位。制藥廠(chǎng)建立個(gè)人健康檔案, 以便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康的好壞情況。

  2.2 養成良好的個(gè)人衛生習慣 從事藥品生產(chǎn)過(guò)程的人員要做到勤洗手、勤洗澡, 保持手部和身體其他部位的清潔, 改掉不良的衛生習慣。進(jìn)入潔凈車(chē)間前必須更衣(潔凈車(chē)間必須用防靜電材料的防護服), 并通過(guò)潔凈設施對人進(jìn)行清潔處理。在藥品生產(chǎn)時(shí)還必須對身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進(jìn)行覆蓋, 防護服保護操作人員不受到生產(chǎn)環(huán)境不良因素的危害, 而且會(huì )防止人對藥品產(chǎn)生微塵。

  2.3 控制潔凈車(chē)間的人數 盡管在進(jìn)入潔凈車(chē)間前必須更衣, 但人在潔凈車(chē)間的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量, 這些塵埃需要潔凈車(chē)間的下送氣流帶走。當產(chǎn)塵量超過(guò)了室內氣流的潔凈能力, 潔凈度就會(huì )急速下降。當這些超量的人(或物)退出潔凈車(chē)間, 再通過(guò)空調潔凈系統的自?xún)裟芰? 潔凈度又會(huì )恢復到正常。GMP規定潔凈車(chē)間內空氣的微生物粒和塵粒數應定期監測, 監測的結果記錄存檔。在生產(chǎn)過(guò)程中, 這些數據在短時(shí)間內相差很遠, 則表明潔凈車(chē)間內人(或物)已經(jīng)超過(guò)潔凈車(chē)間的最大承受量。

  2.4 潔凈車(chē)間工作規程 GMP的實(shí)踐表明大量的微塵問(wèn)題都是由于員工衛生培訓不夠和員工不遵守有關(guān)衛生規程引起的。制藥廠(chǎng)圍繞控制微塵對員工開(kāi)展相關(guān)的衛生培訓, 還應著(zhù)重強調在潔凈車(chē)間工作的要求。在潔凈車(chē)間工作的人員動(dòng)作應該盡量緩慢, 避免大幅度的運動(dòng), 禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關(guān)物品帶進(jìn)潔凈車(chē)間。工作人員盡量不帶病工作, 打噴嚏和咳嗽會(huì )使周?chē)諝庵?.2 ~ 50 μm的塵粒驟然增加, 破壞潔凈級別。除了上述提及的基本內容外, 制藥廠(chǎng)可根據實(shí)際情況制定適合的規程。

  三、生產(chǎn)物料微塵控制

  在潔凈車(chē)間的生產(chǎn)設施也會(huì )產(chǎn)生微塵, 設計、安裝都要考慮設施工作對環(huán)境的影響以及日后定期的清洗工作。下面主要說(shuō)明潔凈車(chē)間內生產(chǎn)物料微塵控制的注意事項。

  3.1 物料潔凈措施 物料在進(jìn)入潔凈車(chē)間前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此, 物料潔凈用室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝, 裝入潔凈容器內備用。此外, 還應經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈車(chē)間, 送入滅菌室的物料則應滅菌。傳遞窗室用來(lái)在室內外或不同潔凈級別的潔凈車(chē)間之間傳遞物品時(shí), 為防止破壞潔凈度暫時(shí)起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的輸送到潔凈級別高的區域, 一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。

  3.2 物料通道 物料的潔凈路徑和人的潔凈路徑是分開(kāi)獨立設置的,物料的入口和流動(dòng)方向也必須與人流分開(kāi),盡量做到不交叉往返,避免物流通過(guò)正在操作的區域。大型的綜合生產(chǎn)廠(chǎng)房,可以考慮設置多個(gè)物料入口,但彼此之間不得相互影響。生產(chǎn)操作區不得作為物料傳遞的通道,生產(chǎn)場(chǎng)所的空間應盡量減少開(kāi)門(mén),以保證操作室的氣密性和潔凈度。

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